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Neues aus der Welt der Wissenschaft |
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Fataler Pharmatest: Behörde übt Kritik an US-Firma |
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| | | Zweieinhalb Monate nach einem verhängnisvollen Medikamententest in London, bei dem Probanden schwer zu Schaden gekommen waren, übt die zuständige Aufsichtsbehörde nun Kritik an dem Testlabor. |
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Die US-Firma Parexel, unter deren Kontrolle der Versuch stattfand, habe Verfahrensfehler begangen und Patienten-Unterlagen falsch eingeschätzt, heißt es in einem Bericht der Aufsichtsbehörde MHRA. Die fatalen Folgen seien jedoch wahrscheinlich auf eine "unvorhersehbare biologische Aktion" der Testsubstanz im menschlichen Körper zurückzuführen.
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Organversagen nach Einnahme |
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Bei der erstmaligen klinischen Erprobung des Wirkstoffs TGN 1412 waren Mitte März insgesamt sechs Männer schwer erkrankt. Zwei davon schwebten in Lebensgefahr. Das in Deutschland entwickelte Mittel soll gegen rheumatische Arthritis, Leukämie und Multiple Sklerose helfen.
Bei den Versuchsteilnehmern, die sich freiwillig zur Verfügung gestellt hatten, löste es jedoch Organversagen und starke Kopfschwellungen aus. Ein Betroffener liegt noch heute in der Klinik.
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Keine Fehler bei der Herstellung |
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Die Aufsichtsbehörde Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) kommt in ihrem Bericht zu dem Schluss, dass es weder bei der Herstellung noch bei der Zusammensetzung der Testsubstanz Fehler gegeben habe.
Die Herstellerfirma TeGenero aus Würzburg habe sich "keine Unregelmäßigkeiten" zu Schulden kommen lassen. TeGenero sieht in dem Bericht eine Bestätigung, dass bei der Entwicklung von TGN 1412 "alle strengen gesetzlichen Auflagen erfüllt" worden seien.
Mit dem Medikamententest beschäftigt sich auch eine Kommission des britischen Gesundheitsministeriums. An vier der Versuchsteilnehmer wurde bereits eine Entschädigung von jeweils etwa 14.000 Euro gezahlt.
Im Krankenhaus befindet sich noch ein 20-jähriger Mann, dem nach Presseberichten möglicherweise Hände und Füße amputiert werden müssen. Die anderen Versuchsteilnehmer stehen noch unter Beobachtung.
[science.ORF.at/dpa, 26.5.06]
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01.01.2010 |
