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Neues aus der Welt der Wissenschaft |
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Intercell: Impfstoff gegen Japan-Enzephalitis wirkt |
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| | | Das österreichische Biotech-Unternehmen Intercell hat eine kritische Phase-III-Studie mit einem prophylaktischen Impfstoff (IC51) zum Schutz vor der Japan-Enzephalitis erfolgreich abgeschlossen. |
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Damit ist der Weg für den angestrebten ersten Zulassungsantrag in den USA frei. Kommendes Jahr soll dieses erste Intercell-Produkt dort auf den Markt kommen, teilten führende Vertreter des Unternehmens am Donnerstag bei einer Pressekonferenz in Wien mit.
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"Werden erstes Produkt 2007 haben" |
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"Intercell ist in der Top-Liga der europäischen und in der Top-Liga der weltweiten Biotech-Unternehmen. Wir werden 2007 das erste Produkt haben", sagte CEO Gerd Zettlmeissl.
Dabei geht es um eine Vakzine gegen die tückische Japan-Enzephalitis (JE), eine folgenschwere virale Gehirnhautentzündung, deren Erreger - Flavi-Viren - mit Moskitos übertragen werden.
Erich Tauber, zuständiger Projektleiter: "Die Japanische Enzephalitis ist eine wirklich schreckliche Erkrankung. Allein im letzten Jahr sind in einer einzigen Region in Indien daran mehr als 1.000 Kinder gestorben."
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Bisheriger Impfstoff mit schweren Nebenwirkungen |
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Der bisher vorhandene Impfstoff wurde in einem uralten Verfahren auf Maushirnen produziert. Er wurde wegen der möglichen schweren Nebenwirkungen kaum mehr verwendet.
Vor allem in Asien gibt es pro Jahr bis zu 50.000 JE-Erkrankungen. 25 Prozent davon verlaufen tödlich. Bei 50 Prozent der Erkrankten kommt es zu neurologischen Langzeit-Schäden.
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Neuer Impfstoff: Wirksamkeit getestet ... |
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Intercell hat den ihm fertig entwickelten neuen Impfstoff ursprünglich von einem US-Unternehmen gekauft, um möglichst schnell ein erstes eigenes Produkt auf den Markt bringen zu können.
Produziert wird er in Affen-Vero-Zell-Kulturen. Nun erfolgte die entscheidende Phase-III-Studie auf die Wirksamkeit.
Tauber: "Insgesamt haben wir in unseren Phase-III-Studien 5.300 Teilnehmer. In die Immunogenitäts-Studie wurden 868 Probanden eingeschlossen. Wir haben sehr erfreut die Nachricht bekommen, dass wir die Endpunkte (Ziele, Anm.) getroffen haben."
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... Produktion von Antikörpern erreicht |
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Das bedeutete zwei erreichte Fakten: Der größte Teil der Probanden zeigte ein Monat nach zwei Immunisierungen (Abstand ein Monat) eine starke Produktion von Antikörpern gegen die JE-Viren, welche für einen Schutz gegen die Infektion ausreichen dürfte.
Eine frühere Phase-II-Studie hat 56 Tage nach der abgeschlossenen Impfung eine Rate dieser Serokonversion (Bildung von ausreichenden Antikörpern) von 95 und mehr Prozent ergeben, ein Jahr nach der Immunisierung lag die Rate gar bei 100 Prozent.
Mit der alten Vakzine ließ sich einen solche Serokonversion nur bei 75 bzw. 55 Prozent erzielen.
Die Detailinformationen zu der neuen Studie werden erst im kommenden November bei einem Fachkongress vorgestellt. Doch Tauber erklärte: " Die Ergebnisse, die wir jetzt gesehen haben, sind ähnliche mit dem, was wir in der Phase-II (siehe oben, Anm.) beobachtet haben."
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Registrierungsbeantragung zunächst in den USA |
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Mit den neuen Studiendaten ist laut Intercell der Weg grundsätzlich frei für die Einreichung des Registrierungsantrages für die neue Vakzine, der zunächst in den USA und dann in Europa erfolgen wird.
CFO Werner Lanthaler: "Die Ärzte verlangen wirklich dringend nach dem neuen Impfstoff. Der weltweite Markt beträgt derzeit etwa 150 Mio. Euro im Jahr. Wir glauben, dass wir den Weltmarkt auf 250 bis 350 Mio. Euro aufbauen können. Unser erster Kunde ist die US-Armee."
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Intercell will Militärmarkt versorgen |
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Für den Privatmarkt - vor allem die Reisemedizin bzw. die lokale Bevölkerung in von der Japan Enzephalitis betroffenen Regionen in Asien - sucht das Wiener Unternehmen jetzt einen strategischen Partner in der Pharmaindustrie.
Den Militärmarkt will Intercell selbst bearbeiten. Strategisch wichtig war der Kauf einer Impfstofffabrik in Livingston in Schottland. Das erhöht die Profitabilität, weil eben die Vakzin-Herstellung "im eigenen Haus" erfolgen wird.
[science.ORF.at/APA, 1.6.06]
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01.01.2010 |
